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河北省《药品经营许可证》换发工作正式启动

发布时间:2019-04-04 09:50:45

      4月1日,河北省药品监督管理局印发关于做好批发企业《药品经营许可证》换发工作的通知,提出《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》同时换发,逐步实现两证统一。

  《通知》指出,《药品经营许可证》换发工作要严格执行《药品经营质量管理规范》的标准要求,经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊管理药品的,还应符合特殊管理药品的法律法规有关规定。

  《通知》要求,企业要在《药品经营许可证》有效期届满前6个月或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前3个月,提交换证申请。

  (一)《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》其中之一到期的,重新申请认证,认证检查符合条件的,同时发放两证。

  申办程序:企业提交行政许可申请书、药品经营许可证换发申请表首页、河北省药品批发企业GSP认证申报资料,按《药品经营质量管理规范》认证程序进行。

  (二)《药品经营许可证》到期之日起前12个月内已重新取得《药品经营质量管理规范认证证书》的,不再进行认证现场检查,符合条件的直接换发两证。

  申办程序:按《药品经营许可证》(批发企业)换发程序进行。

  《通知》强调,有关工作调整如下:

  (一)换证申请直接由省局受理,市局不再进行初审。

  (二)市局不再出具无违规经销假劣药品证明、无未结案件证明,改由企业自行承诺。

  (三)药品批发企业变更仓库地址的,不再进行《药品经营质量管理规范》认证。

  《通知》强调不符合法律法规要求的不予换证。零售连锁总部、零售药店《药品经营许可证》的换发工作可参照执行。换证期间,《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期的,企业要停止药品经营活动,取得新的证书后方能恢复。

  本通知自印发之日起执行。国家药品监督管理局另有规定的从其规定。